MADx, ein führendes Unternehmen im Bereich molekularer Allergiedagnostik, freut sich über die Zulassung gemäß Verordnung über in-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union.
Diese behördliche Genehmigung betrifft In-vitro-Diagnostika (IVD)-Produkte, zu denen medizinische Geräte und Tests gehören, die außerhalb des menschlichen Körpers durchgeführt werden, wie Bluttests oder Labortests.
Dieser Erfolg bestätigt erneut, dass der molekulare Allergietest von MADx, bekannt als ALEX² - The Allergy Xplorer, nicht nur den höchsten Standards entspricht, sondern auch erneut seine Innovationskraft unter Beweis stellt, indem er nun auch als Produkt der Klasse C in Übereinstimmung mit den strengen EU-IVDR-Richtlinien registriert ist.
Die IVDR-Zulassung ist eine obligatorische Genehmigung für Hersteller von IVD-Geräten, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt zu verkaufen. Die vorgeschriebene Frist für den Erhalt dieser Zulassung erstreckt sich bis Mai 2027, doch MADx hat sie bereits drei Jahre früher als vorgegeben erhalten, was die hohen Qualitätsstandards des Unternehmens unterstreicht. In Österreich ist seit 23. Dezember 2022 QMD Services, eine Tochter der Quality Austria, als Benannte Stelle für die IVDR-Zulassung und seit Mai 2024 zudem als Benannte Stelle für Medizinprodukte zuständig.
Dr. Christian Harwanegg, CEO von MADx, äußert sich stolz zu diesem Meilenstein: „Es ist ein großer Erfolg, dass MADx bereits Jahre vor Ablauf der Frist von der Benannten Stelle QMD Services IVDR-zertifiziert wurde. Es zeigt den innovativen und zukunftsorientierten Spirit unseres Unternehmens und unserer Produkte. Wir werden auch weiterhin daran arbeiten, die Immundiagnostik voranzutreiben."
Anni Koubek und Florian Heffeter, Co-Geschäftsführung der QMD Services GmbH ergänzen: „Die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle ist ein zentraler Schritt in der Markteinführung von IVDs. Dabei werden die hohen europäischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards gemäß IVDR überprüft. Als Benannte Stelle unterstützen wir damit die Versorgung von Patienten und Patientinnen mit neuen und sicheren Produkten. Es ist von enormer Bedeutung, dass Hersteller die Anforderungen der IVDR verstehen und einhalten, um rechtliche Probleme zu vermeiden und vor allem die Gesundheit von Patientinnen und Patienten zu schützen."
Der molekulare Allergietest (ALEX²) von MADx ist der führende Bluttest in seiner Kategorie und zeichnet sich durch den größten Umfang der getesteten Allergene aus (bis zu 300) und liefert dadurch ein umfassendes Bild des Sensibilisierungsstatus von Patientinnen und Patienten. Die Ergebnisse liefern Ärztinnen und Ärzten zusätzlich wertvolle Informationen zu möglichen Kreuzreaktionen und individuell geeigneten Therapiemöglichkeiten.
