SciRhom erhält Genehmigung des ersten Antrags für eine klinische Studie
Die SciRhom GmbH, ein am IZB ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern leistet, gab die Genehmigung eines Antrags auf klinische Prüfung (CTA) durch die österreichische Zulassungsbehörde (BASG/AGES) für sein Entwicklungsprogramm SR-878 bekannt. Die bevorstehende klinische Studie soll die Sicherheit des auf iRhom2 abzielenden monoklonalen Antikörpers SR-878 bei gesunden Freiwilligen bewerten und im zweiten Teil der Studie erste Hinweise auf dessen klinische Wirksamkeit liefern. SciRhom plant, die Verabreichung der ersten Dosierung an die Studienteilnehmer im zweiten Halbjahr 2024.
„Wir stehen mit unserem neuartigen Antikörperprogramm SR-878 auf dem Weg zu klinischen Studien vor einer entscheidenden Phase für SciRhom. Parallel zum Übergang in die klinische Phase der Medikamentenentwicklung hat SciRhom ein umfassendes präklinisches pharmakologisches und toxikologisches Datenpaket für unser am weitesten fortgeschrittenes Entwicklungsprogramm etabliert, einen stabilen und effizienten Herstellungsprozess aufgebaut und einen umfassenden Patentschutz für die auf iRhom2 abzielenden therapeutischen Strategien gesichert“, erklärt Dr. Jan Poth, Geschäftsführer und CEO von SciRhom.
„Die positive Nachricht spiegelt die hohen Qualitätsstandards und die gemeinsamen Anstrengungen wider, die das Team von SciRhom und unsere Netzwerkpartner über einen langen Zeitraum hinweg investiert haben. Das daraus resultierende CTA-Paket bildete die Grundlage für eine produktive Interaktion mit den regulatorischen Behörden, und dessen Genehmigung bringt uns der Evaluierung unseres ersten therapeutischen Kandidaten in klinischen Studien am Menschen einen Schritt näher. Ich möchte allen danken, die zu diesem Meilenstein in der Entwicklung beigetragen haben“, fügte Dr. Jens Ruhe, Geschäftsführer & COO von SciRhom hinzu.
Das Zielmolekül iRhom2 wirkt als entscheidender Regulator von TACE/ADAM-17, einem Hauptschalter für verschiedene krankheitsrelevante Signalwege. SR-878 wurde entwickelt, um gleichzeitig mehrere dieser Signalwege zu blockieren, darunter TNF-alpha und IL-6R-Signale. In präklinischen Modellen für die rheumatoider Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (IBD) hat SR-878 seine Fähigkeit belegt, TACE-Aktivität in Immunzellen wirksam und selektiv zu hemmen und so die Geweberegeneration und die Wiederherstellung des Immungleichgewichts zu erleichtern. In diesen präklinischen Studien zeigte SR-878 als Monotherapie eine überlegene präklinische Wirksamkeit im Vergleich zu individuell eingesetzten zugelassenen Medikamenten für Autoimmunkrankheiten. Darüber hinaus untermauerte die toxikologische Bewertung von SR-878 das erwartet günstige Sicherheitsprofil des Ansatzes.
Über iRhom2
TACE (TNF-alpha Converting Enzyme, auch bekannt als ADAM-17) steuert mehrere wichtige Signalwege, darunter TNF-alpha, IL-6R und EGFR-Signalübertragung. TACE ist daher als potenzielles Ziel für die Blockierung proinflammatorischer Signalwege weithin anerkannt, jedoch verursacht die direkte Hemmung von TACE schwere Nebenwirkungen. Die jüngste Entdeckung, dass iRhom2 (inaktives Rhomboid 2, RHBDF2) gleichzeitig die TACE-abhängige Freisetzung von TNF-alpha und anderen proinflammatorischen Molekülen aus Immunzellen reguliert, bietet die spannende Möglichkeit, die proinflammatorischen Aktivitäten von TACE gezielt zu bekämpfen und gleichzeitig seine anderen lebenswichtigen Funktionen zu erhalten. Angesichts der zentralen Rolle von iRhom2 haben zahlreiche neue Forschungsstudien jüngst das therapeutische Potenzial aufgezeigt, das das Abzielen auf iRhom2 zur Behandlung von immunologischen und entzündlichen Erkrankungen sowie darüber hinaus bietet - einschließlich onkologischer, infektiöser und metabolischer Erkrankungen.
Über SciRhom
Bei SciRhom nutzen wir unsere weltweit führende Expertise über den TACE/ADAM-17-Signalweg und dessen zentrale Rolle in Bezug auf Autoimmunität sowie andere Indikationen zur Entwicklung bahnbrechender Biopharmazeutika. Wir entwickeln firmeneigene und neuartige Therapien, die auf iRhom2 abzielen und beschleunigen unser führendes Antikörperprogramm SR-878 in Richtung klinische Entwicklung und darüber hinaus.
Für weitere Informationen besuchen Sie www.SciRhom.com.
